• Posted 27-Oct-2017

State of children's medicines in the EU

On the 26th of October 2017, the Commission presented a report to the European Parliament and the Council, on progress made in children's medicines since the Paediatric Regulation came into force 10 years ago.

Ελληνικό κείμενο

It concludes that positive advances in the development of medicines for children could not have been achieved without specific EU legislation – e.g. the authorisation of 260 new medicines. The Paediatric Regulation also gives a good return on investment. However, the report acknowledges that more effort is needed to combine the effects of the Paediatric with those of the Orphan medicines Regulation to address shortcomings in treating rare diseases in children.

Key findings:

  • The number of agreed paediatric investigation plans (PIPs)[4] – the first step in developing medicines for children, surpassed 1 000 in 2017. Of these, 131 were completed by the end of 2016.
  • There is a clear upward trend in the number of completed PIPs, with over 60 % finalised in the last three years.
  • The conditions with the highest number of completed PIPs are immunology/rheumatology (14 %), infectious diseases (14 %), cardiovascular diseases and vaccines (each 10 %).
  • Due to the Regulation there has been a significant surge in new treatments for children with rheumatologic diseases, and area where there were very limited therapeutic options before 2007.
  • Oncology (childhood cancer) is at the lower end of the agreed paediatric investigation plans, representing only 7% of completed PIPs.
  • The report shows that the Regulation works best in areas where the needs of adult and paediatric patients overlap.
  • There is also more research into paediatric medicines. The proportion of clinical trials that include children increased by 50 % between 2007 and 2016 from 8.25 % to 12.4 %, leading to more evidence-based information when medicines are used in children.

Further information: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-4121_en.htm


Κατάσταση των παιδικών φαρμάκων στην ΕΕ

Στις 26 Οκτωβρίου 2017, η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο που σημειώθηκε στα παιδικά φάρμακα από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο παιδιατρικός κανονισμός πριν από 10 χρόνια.

Καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η θετική πρόοδος στην ανάπτυξη φαρμάκων δεν μπορεί να επιτευχθεί χωρίς ειδική νομοθεσία π.χ. την έγκριση 260 νέων φαρμάκων. Ο παιδιατρικός κανονισμός παρέχει επίσης ευκαιρίες για μια καλή απόδοση της επένδυσης. Ωστόσο, η έκθεση αναγνωρίζει ότι απαιτείται περισσότερη προσπάθεια για να συνδυαστούν τα αποτελέσματα του κανονισμού παιδικών φαρμάκων με τα αποτελέσματα του κανονισμού ορφανών φάρμακα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων στη θεραπεία σπάνιων ασθενειών στα παιδιά.

Βασικά συμπεράσματα:

  • Ο αριθμός των συμφωνηθέντων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας  - το πρώτο βήμα για την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά, ξεπέρασε τα 1000 το 2017. Από αυτά, 131 ολοκληρώθηκαν μέχρι τα τέλη του 2016.
  • Υπάρχει σαφής ανοδική τάση στον αριθμό των ολοκληρωμένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας , με πάνω από 60% οριστικοποιημένα σχέδια τα τελευταία τρία χρόνια.
  • Οι παθήσεις με τον μεγαλύτερο αριθμό ολοκληρωμένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας  είναι η ανοσολογία/ρευματολογία (14%), οι μολυσματικές ασθένειες (14%), οι καρδιαγγειακές παθήσεις και τα εμβόλια (10%).
  • Λόγω του Κανονισμού, σημειώθηκε σημαντική αύξηση νέων θεραπειών για παιδιά με ρευματολογικές παθήσεις, στις οποίες υπήρχαν πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές πριν από το 2007.
  • Η ογκολογία (καρκίνος κατά την παιδική ηλικία) βρίσκεται χαμηλά στα συμφωνηθέντα σχέδια παιδιατρικής έρευνας και αντιπροσωπεύει μόνο το 7% από αυτά.
  • Η έκθεση δείχνει ότι ο κανονισμός λειτουργεί καλύτερα σε περιπτώσεις όπου οι ανάγκες των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών αλληλεπικαλύπτονται.
  • Υπάρχουν επίσης περισσότερες έρευνες για τα παιδιατρικά φάρμακα. Το ποσοστό των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνουν παιδιά αυξήθηκε κατά 50%, μεταξύ 2007 και 2016 από 8,25% σε 12,4%, οδηγώντας σε περισσότερες τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με την χρήση παιδικών φαρμάκων.

Περισσότερες πληροφορίες: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-4121_en.htm