• Posted 10-May-2022

European Health Union: A European Health Data Space for people and science

On 3 May, the European Commission launched the European Health Data Space (EHDS), one of the central building blocks of a strong European Health Union. The EHDS will help the EU to achieve a quantum leap forward in the way healthcare is provided to people across Europe.

It will empower people to control and utilise their health data in their home country or in other Member States. It fosters a genuine single market for digital health services and products. And it offers a consistent, trustworthy and efficient framework to use health data for research, innovation, policy-making and regulatory activities, while ensuring full compliance with the EU's high data protection standards.

Putting people in control of their own health data, in their country and cross-border

  • Thanks to the EHDS, people will have immediate, and easy access to the data in electronic form, free of charge. They can easily share these data with other health professionals in and across Member States to improve health care delivery. Citizens will be in full control of their data and will be able to add information, rectify wrong data, restrict access to others and obtain information on how their data are used and for which purpose.
  • Member States will ensure that patient summaries, ePrescriptions, images and image reports, laboratory results, discharge reports are issued and accepted in a common European format.
  • Interoperability and security will become mandatory requirements. Manufacturers of electronic health record systems will need to certify compliance with these standards.
  • To ensure that citizens' rights are safeguarded, all Member States have to appoint digital health authorities. These authorities will participate in the cross-border digital infrastructure ([email protected]) that will support patients to share their data across borders.

Improving the use of health data for research, innovation and policymaking

  • The EHDS creates a strong legal framework for the use of health data for research, innovation, public health, policy-making and regulatory purposes. Under strict conditions, researchers, innovators, public institutions or industry will have access to large amounts of high-quality health data, crucial to develop life-saving treatments, vaccines or medical devices and ensuring better access to healthcare and more resilient health systems.  
  • The access to such data by researchers, companies or institutions will require a permit from a health data access body, to be set up in all Member States. Access will only be granted if the requested data is used for specific purposes, in closed, secure environments and without revealing the identity of the individual. It is also strictly prohibited to use the data for decisions, which are detrimental to citizens such as designing harmful products or services or increasing an insurance premium.
  • The health data access bodies will be connected to the new decentralised EU-infrastructure for secondary use ([email protected]) which will be set up to support cross-border projects.

Background

The COVID-19 pandemic has clearly demonstrated the importance of digital services in the health area. The uptake of digital tools increased significantly during this time. However, the complexity of rules, structures and processes across Member States makes it difficult to access and share health data, especially cross-border. In addition, health systems are now the target of increasing cyberattacks.

The EHDS builds further on the GDPR, proposed Data Governance Actdraft Data Act and NIS Directive. It complements these initiatives and provides more tailor-made rules for the health sector. An open public consultation on the EHDS ran between 3 May and 26 July 2021 and gathered a wide range of views that contributed to the design of this legal framework.

The EHDS will make use of the on-going and forthcoming deployment of public digital goods in the EU, such as Artificial Intelligence, High Performance Computing, cloud and smart middleware. In addition, frameworks for AI, e-Identity and cybersecurity, will support the EHDS.

Next Steps

The proposal put forward by the European Commission will now be discussed by the Council and the European Parliament.

Source: European Commission I Press Corner (https://bit.ly/3sqhQAb)

 

Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: Ένας ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία στην υπηρεσία των ανθρώπων και της επιστήμης

Στις 3 Μαΐου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκαινίασε τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία (EHDS), ένα από τα κεντρικά δομικά στοιχεία μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Ο EHDS θα βοηθήσει την ΕΕ να σημειώσει αλματώδη πρόοδο στον τρόπο με τον οποίο παρέχεται υγειονομική περίθαλψη σε ανθρώπους σε ολόκληρη την Ευρώπη. Θα δώσει τη δυνατότητα στους πολίτες να ελέγχουν τα δεδομένα υγείας τους στη χώρα καταγωγής τους ή σε άλλα κράτη μέλη. Προωθεί μια πραγματική ενιαία αγορά για ψηφιακές υπηρεσίες και προϊόντα υγείας. Και παρέχει ένα συνεκτικό, αξιόπιστο και αποτελεσματικό πλαίσιο για τη χρήση των δεδομένων υγείας για την έρευνα, την καινοτομία, τη χάραξη πολιτικής και τις ρυθμιστικές δραστηριότητες, διασφαλίζοντας παράλληλα την πλήρη συμμόρφωση με τα υψηλά ενωσιακά πρότυπα προστασίας των δεδομένων.

Οι πολίτες ελέγχουν τα προσωπικά τους δεδομένα υγείας, στη χώρα τους και σε διασυνοριακό επίπεδο

  • Χάρη στον EHDS, τα άτομα θα έχουν άμεση και εύκολη πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους σε ηλεκτρονική μορφή και δωρεάν. Μπορούν εύκολα να ανταλλάσσουν τα δεδομένα αυτά με άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εντός και μεταξύ των κρατών μελών για τη βελτίωση της παροχής υγειονομικής περίθαλψης. Οι πολίτες θα έχουν τον πλήρη έλεγχο των δεδομένων τους και θα μπορούν να προσθέτουν πληροφορίες, να διορθώνουν λανθασμένα στοιχεία, να περιορίζουν την πρόσβαση σε τρίτους και να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο και τον σκοπό της χρήσης των δεδομένων τους.
  • Τα κράτη μέλη θα διασφαλίσουν ότι τα συνοπτικά ιστορικά υγείας, οι ηλεκτρονικές συνταγές, οι απεικονίσεις και οι εκθέσεις απεικόνισης, τα εργαστηριακά αποτελέσματα και οι εκθέσεις εξιτηρίου εκδίδονται και γίνονται δεκτές σε κοινό ευρωπαϊκό μορφότυπο.
  • Η διαλειτουργικότητα και η ασφάλεια θα καταστούν υποχρεωτικές απαιτήσεις. Οι κατασκευαστές συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα πρέπει να πιστοποιούν τη συμμόρφωση με τα εν λόγω πρότυπα.
  • Για να διασφαλιστεί η προστασία των δικαιωμάτων των πολιτών, όλα τα κράτη μέλη πρέπει να διορίσουν ψηφιακές υγειονομικές αρχές. Οι εν λόγω αρχές θα συμμετάσχουν στη διασυνοριακή ψηφιακή υποδομή ([email protected]) που θα στηρίζει τους ασθενείς ώστε να ανταλλάσσουν τα δεδομένα τους σε διασυνοριακό επίπεδο.

Βελτίωση της χρήσης των δεδομένων υγείας για την έρευνα, την καινοτομία και τη χάραξη πολιτικής

  • Ο EHDS θεσπίζει ένα ισχυρό νομικό πλαίσιο για τη χρήση των δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, καινοτομίας, δημόσιας υγείας, χάραξης πολιτικής και ρυθμιστικούς σκοπούς. Υπό αυστηρές προϋποθέσεις, οι ερευνητές, οι φορείς καινοτομίας, οι δημόσιοι οργανισμοί ή η βιομηχανία θα έχουν πρόσβαση σε μεγάλες ποσότητες υψηλής ποιότητας δεδομένων υγείας, τα οποία είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη σωτήριων θεραπειών, εμβολίων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και για τη εξασφάλιση της καλύτερης πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη και πιο ανθεκτικών συστημάτων υγείας.
  • Προκειμένου να αποκτήσουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, οι ερευνητές, οι εταιρείες ή οι οργανισμοί θα χρειάζονται άδεια από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, ο οποίος πρόκειται να συσταθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Η πρόσβαση θα χορηγείται μόνον εάν τα ζητούμενα δεδομένα χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένους σκοπούς, σε κλειστά και ασφαλή περιβάλλοντα και χωρίς να αποκαλύπτεται η ταυτότητα των ατόμων. Απαγορεύεται επίσης αυστηρά η χρήση των δεδομένων για τη λήψη αποφάσεων επιζήμιων για τους πολίτες, όπως ο σχεδιασμός επιβλαβών προϊόντων ή υπηρεσιών ή η αύξηση του ασφαλίστρου.
  • Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας θα συνδεθούν με τη νέα αποκεντρωμένη υποδομή της ΕΕ για δευτερογενή χρήση ([email protected]), η οποία θα δημιουργηθεί για τη στήριξη διασυνοριακών έργων.

Ιστορικό

Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε με σαφήνεια τη σημασία των ψηφιακών υπηρεσιών στον τομέα της υγείας. Η χρήση των ψηφιακών εργαλείων αυξήθηκε σημαντικά κατά την περίοδο αυτή. Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των κανόνων, των δομών και των διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη δυσχεραίνει την εύκολη πρόσβαση και ανταλλαγή δεδομένων υγείας, ιδίως σε διασυνοριακό επίπεδο. Επιπλέον, τα συστήματα υγείας αποτελούν πλέον στόχο αυξανόμενων κυβερνοεπιθέσεων.

Ο EHDS βασίζεται περαιτέρω στον ΓΚΠΔ, την προτεινόμενη πράξη για τη διακυβέρνηση των δεδομένων, το σχέδιο πράξης για τα δεδομένα και την οδηγία NIS. Συμπληρώνει τις πρωτοβουλίες αυτές και παρέχει πιο προσαρμοσμένους κανόνες για τον τομέα της υγείας. Από τις 3 Μαΐου έως τις 26 Ιουλίου 2021 πραγματοποιήθηκε ανοικτή δημόσια διαβούλευση σχετικά με τον EHDS και συγκεντρώθηκε μεγάλο εύρος απόψεων που συνέβαλαν στον σχεδιασμό του εν λόγω νομικού πλαισίου.

Ο EHDS θα αξιοποιήσει τη συνεχιζόμενη και επικείμενη ανάπτυξη δημόσιων ψηφιακών αγαθών στην ΕΕ, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, η υπολογιστική υψηλών επιδόσεων, το υπολογιστικό νέφος και το έξυπνο ενδιάμεσο λογισμικό. Επιπλέον, τα πλαίσια για την ΤΝ, την ηλεκτρονική ταυτότητα και την κυβερνοασφάλεια θα στηρίξουν τον EHDS.

Επόμενα βήματα

Η πρόταση που υπέβαλε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα συζητηθεί τώρα από το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Πηγή: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ι Η γωνιά του Τύπου (https://bit.ly/39TSq7X)