• Posted 15-Nov-2019

Vaccine against Ebola: Commission grants first-ever market authorisation

Today, the European Commission adopted the decision granting marketing authorisation to the company Merck Sharp & Dohme B.V. for a vaccine against Ebola.

This vaccine, called Ervebo, had been in development since the Ebola outbreak in West Africa in 2014. It is already used, as part of a specific protocol, to protect people at risk of infection, such as healthcare workers or people who have been exposed to infected persons.

This decision follows the recommendation from the European Medicines Agency (EMA), which has assessed the benefits and risks of the vaccine. It also follows the recent announcement of a clinical trial for a second Ebola vaccine regimen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) that is now under way in the Democratic Republic of Congo, with the support of the EU's research and innovation programme Horizon 2020.

The clinical development of Ervebo was launched during the outbreak in West Africa five years ago. It was made possible through cooperation with public health stakeholders, which include national institutes of health, ministries of health in Africa (notably in Sierra Leone, Liberia, and Guinea), as well as the WHO, the Norwegian Institute of Public Health and Médecins Sans Frontières (MSF).

The development of the vaccine was supported by two projects from the Innovative Medicines Initiative (IMI) funded by the EU's research and innovation programme Horizon 2020:

  • VSV-EBOVAC (March 2015-Feb. 2019), led by Academisch Ziekenhuis Leiden (NL) with €3.9 million EU contribution; and
  • VSV-EBOPLUS (April 2016-March 2021), led by Merck Sharp & Dohme, with €8.5 million EU contribution.

Source: European Commission Press Corner

Photo: © European Union 2018 (photo by Cedric Vandermeulen)


Εμβόλιο κατά του ιού Ebola: η Επιτροπή χορηγεί την πρώτη άδεια κυκλοφορίας

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε σήμερα απόφαση με την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας στην εταιρεία Merck Sharp & Dohme B.V. για ένα εμβόλιο κατά του ιού Ebola. Η ανάπτυξη του εμβολίου αυτού, που λέγεται Ervebo, είχε ξεκινήσει μετά την επιδημική έξαρση της νόσου στη δυτική Αφρική το 2014. Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ήδη, στο πλαίσιο ενός ειδικού πρωτοκόλλου, για να προστατεύει άτομα που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, όπως π.χ. γιατρούς, νοσοκόμους ή άτομα που έχουν εκτεθεί σε ασθενείς.

Η απόφαση της Επιτροπής έρχεται κατόπιν σύστασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος αξιολόγησε τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου. Προηγήθηκε μια πρόσφατη ανακοίνωση σχετικά με μια κλινική δοκιμή για ένα δεύτερο σχήμα εμβολιασμού κατά του ιού Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), η οποία βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, με την υποστήριξη του προγράμματος έρευνας και καινοτομίας Ορίζων 2020 της ΕΕ.

Η κλινική ανάπτυξη του εμβολίου Ervebo είχε ξεκινήσει πριν από πέντε χρόνια, μετά την επιδημική έξαρση στη δυτική Αφρική. Στην ανάπτυξη του εμβολίου συνεργάστηκαν και φορείς δημόσιας υγείας, όπως εθνικά ιδρύματα υγείας και υπουργεία υγείας αφρικανικών χωρών (κυρίως της Σιέρρα Λεόνε, της Λιβερίας και της Γουινέας), καθώς και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), το νορβηγικό Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας και οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα (MSF).

Η ανάπτυξη του εμβολίου υποστηρίχθηκε από δύο έργα της πρωτοβουλίας για καινοτόμα φάρμακα (IMI), η οποία χρηματοδοτείται από το πρόγραμμα έρευνας και καινοτομίας της ΕΕ, Ορίζων 2020:

  • VSV-EBOVAC (Μάρτιος 2015 – Φεβρουάριος 2019), υπό την καθοδήγηση του Academisch Ziekenhuis Leiden (NL) με συνεισφορά ύψους 3,9 εκατ. ευρώ από την ΕΕ,
  • VSV-EBOPLUS (Απρίλιος 2016 – Μάρτιος 2021), υπό την καθοδήγηση της Merck Sharp & Dohme, με συνεισφορά ύψους 8,5 εκατ. ευρώ από την ΕΕ.

Πηγή: European Commission Press Corner

Φωτογραφία: © European Union 2018 (photo by Cedric Vandermeulen)